Медицинское оборудование — не тот товар, который сначала ввозят, а потом ищут на него разрешение. Это медицинские изделия в регуляторном смысле: почти на любом рынке их обязательно регистрируют до выпуска в обращение, а на многих рынках лицензия нужна самому импортёру, прежде чем он ввезёт хотя бы одно изделие. Партию, прибывшую до завершения этого пути, рассматривают не как задержавшуюся, а как нарушающую требования: её могут отклонить, потребовать реэкспорта или уничтожения за счёт импортёра.
Поэтому мы начинаем страницу с того, что должно предшествовать всему остальному: не ввозите медицинское изделие, пока не проверите его регуляторный путь в стране назначения — его класс, уполномоченный орган и требования к изделию, производителю и импортёру. Эта страница содержит общую информацию об импорте и производстве, не содержит никаких лечебных или медицинских заявлений о каком-либо изделии и не заменяет обращения в уполномоченный регуляторный орган.
Нужна ли импортёру медицинских изделий лицензия до ввоза?
На многих рынках — да: лицензия на деятельность с медицинскими изделиями требуется самой организации-импортёру, каждое изделие должно получить разрешение на выпуск на рынок или регистрацию, а иногда нужно назначить уполномоченного представителя иностранного производителя на этом рынке. В Саудовской Аравии медицинские изделия регулирует Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (SFDA), и регуляторный путь строится на лицензии организации и разрешении на выпуск изделия на рынок. В Европейском союзе Регламент о медицинских изделиях требует уполномоченного представителя для производителя из-за пределов ЕС и возлагает определённые обязанности на импортёра и дистрибьютора. В США — регистрация предприятия и внесение изделия в перечень, а для многих категорий — предварительное разрешение.
Оговорка здесь заметная и намеренная: эти требования зависят от изделия и рынка и постоянно обновляются, а сказанное — лишь общий ориентир. Первый шаг до любых переговоров с фабрикой — обратиться в уполномоченный орган своей страны или к квалифицированному регуляторному консультанту там, чтобы узнать требования именно к вашему изделию.
Как классифицируют медицинские изделия по степени риска и почему от этого зависит всё?
В большинстве систем медицинские изделия делят на классы по степени риска для пациента и пользователя, и именно класс определяет глубину оценки, вид сертификата, сроки и стоимость регистрации. Изделию низкого риска может хватить декларации производителя и его системы качества, а изделию высокого риска нужны клиническая оценка и длительная независимая экспертиза. В таблице — приблизительные примеры по логике европейской классификации, для ориентира, а не для контракта: фактический класс зависит от назначения изделия и правил каждого рынка:
| Уровень риска | Приблизительные примеры | Что обычно требуется |
|---|---|---|
| Низкий | Инвалидные коляски с ручным приводом, нестерильные повязки, нестерильные смотровые перчатки, некоторые кровати с ручной регулировкой | Технический файл и декларация соответствия производителя, система качества и регистрация на рынке |
| Низкий, со стерильностью или измерительной функцией | Стерильные изделия низкого риска, многоразовые хирургические инструменты | Проверка независимым органом аспектов стерильности, измерения или повторной обработки |
| Средний | Шприцы, инфузионные системы, тонометры, цифровые термометры, многие стерильные расходные материалы | Сертификат нотифицированного органа, сертифицированная система качества и полный комплект протоколов испытаний |
| Средний и высокий | Мониторы пациента, инфузионные насосы, дыхательные аппараты, рентгеновские аппараты | Более глубокая оценка технического файла, программного обеспечения, электробезопасности и рабочих характеристик |
| Высокий | Имплантаты и имплантируемые изделия, некоторые изделия, контактирующие с сердцем и нервной системой | Клиническая оценка и длительная независимая экспертиза; новому импортёру такие изделия подходят редко |
Практический вывод: сначала определите класс, а уже потом фабрику, потому что два похожих внешне изделия могут относиться к разным классам, и тогда меняется весь путь.
Где производят медицинское оборудование в Китае?
Производство электронных медицинских изделий сосредоточено в Шэньчжэне, медицинских расходных материалов и хирургических инструментов — в провинциях Цзянсу и Шаньдун; есть и другие специализированные центры в ряде провинций. Шэньчжэнь в провинции Гуандун с окружающей его цепочкой поставок электроники — центр мониторов пациента, ультразвуковой диагностики и бытовых измерительных приборов. Цзянсу — вокруг Сучжоу, Чанчжоу и Янчжоу — центр расходных материалов и хирургических инструментов. Шаньдун, особенно Вэйхай, — крупный центр одноразовых расходных материалов, таких как шприцы и инфузионные системы. В провинции Хэнань известен кластер бинтов, марли и перевязочных материалов, а фабрики кроватей и инвалидных колясок разбросаны по многим провинциям.
Важнее региона другое: есть ли у фабрики лицензия на производство медицинских изделий в Китае и охватывают ли область действия этой лицензии и сертификат системы качества именно нужное вам изделие? Торговая компания, продающая медицинские изделия, не может предоставить вам досье производителя, а именно на этом досье строится ваша регистрация.
Что такое ISO 13485 и медицинская маркировка CE и как их проверить?
ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий, а медицинская маркировка CE — знак соответствия европейскому Регламенту о медицинских изделиях; оба документа требуются в большинстве регистрационных досье и за пределами Европы. Но в этой категории их чаще всего подделывают или используют ненадлежащим образом, поэтому их проверяют, а не довольствуются копией:
- Сертификат ISO 13485: проверьте название органа, выдавшего сертификат, и его аккредитацию, номер сертификата и срок действия, а также область сертификации: охватывает ли она тип изделия, который вы покупаете, и фактическую производственную площадку? Сертификат с областью «перевязочные материалы» не распространяется на монитор пациента.
- Медицинская маркировка CE: для изделий выше низкого класса сертификат должен выдавать нотифицированный орган с четырёхзначным номером, который указывается рядом со знаком; проверить его можно в базе данных Европейской комиссии. «Сертификаты CE», выданные ненотифицированными организациями под названием «добровольный сертификат», регуляторной силы не имеют.
- Декларация соответствия выдаётся самим производителем и должна соответствовать модели и классу.
- Протоколы испытаний: электробезопасность и электромагнитная совместимость медицинских электрических изделий по серии IEC 60601, биосовместимость материалов, контактирующих с телом, по серии ISO 10993, валидация стерилизации для стерильных изделий.
Об общей системе сертификатов соответствия читайте в статье Сертификаты соответствия SASO/SABER, ECAS и CE, а о том, как проводить аудит фабрики, — в статье Аудит фабрики.
Какие документы и характеристики запрашивать у фабрики медицинских изделий?
Запрашивают документы, на которых строится регистрационное досье в стране назначения, а технические характеристики, упаковку и маркировку прямо прописывают в контракте. Обычный перечень:
- Технический файл или достаточная для регистрации его часть: описание изделия и его назначение, характеристики, анализ рисков, протоколы испытаний.
- Сертификат свободной продажи или иное подтверждение законного обращения изделия в стране происхождения или на референтном рынке, если его требует уполномоченный орган.
- Инструкция по применению и этикетки на языке страны назначения, уникальный идентификатор изделия (UDI) там, где он обязателен.
- Для электрических изделий: напряжение и частота, принадлежности, версия программного обеспечения, гарантия, запасные части и обучение работе с оборудованием.
- Для стерильных расходных материалов: метод стерилизации, срок годности, целостность стерильного барьера упаковки, номер партии и дата стерилизации.
- Обязательство производителя сообщать об инцидентах и при необходимости отзывать продукцию, поскольку на большинстве рынков регистрация предполагает пострегистрационный надзор.
Об общей системе документов для импорта читайте в статье Документы для импорта и таможенное оформление.
Как перевозят медицинское оборудование из Китая?
Способ перевозки зависит от типа изделия: расходные материалы первыми упираются в предел по объёму и идут в 40-футовых контейнерах High Cube, электронным приборам нужна защита от ударов, а некоторым изделиям — температурный режим или декларирование как опасного груза. На что обратить внимание:
- Стерильные расходные материалы: целостность стерильной упаковки — условие их пригодности, поэтому любая намокшая или смятая коробка может привести к браку всей партии. Защищайте их от влаги и сдавливания.
- Приборы с литиевыми батареями — например, портативные мониторы и пульсоксиметры — требуют отчёта UN38.3 и правильного декларирования.
- Некоторые спиртосодержащие расходные материалы, например спиртовые салфетки, могут классифицироваться как легковоспламеняющиеся в зависимости от количества и упаковки, а газовые баллоны — опасный груз.
- Реагенты для лабораторной диагностики могут требовать холодовой цепи и рефрижераторного контейнера.
- Крупное оборудование, например больничные кровати и рентгеновские аппараты, отправляют в деревянных ящиках, обработанных по ISPM 15, с надёжным креплением.
Как выбрать способ в зависимости от объёма, читайте в статье Полный контейнер FCL или сборный груз LCL.
Как импортировать медицинское оборудование из Китая?
- Сначала проверьте регуляторный путь: класс изделия в стране назначения, уполномоченный орган и требования к изделию, производителю и импортёру.
- Получите лицензию для своей организации, если она требуется, и при необходимости назначьте уполномоченного представителя.
- Найдите лицензированного производителя, у которого область лицензии и сертификата качества охватывает нужное изделие, и отличайте его от торговой компании. См. Как найти надёжного поставщика в Китае.
- Проверьте сертификаты: ISO 13485 и его область, медицинскую CE и номер нотифицированного органа, протоколы испытаний.
- Проведите аудит фабрики и посетите её, если сотрудничество новое или изделие относится к среднему классу риска и выше.
- Запросите образцы и документы, необходимые для регистрационного досье.
- Получите регистрацию или разрешение на выпуск на рынок в стране назначения до коммерческого заказа.
- Пропишите в контракте спецификацию, упаковку и маркировку в точном соответствии с тем, что зарегистрировано.
- Контролируйте производство и проведите предотгрузочную инспекцию: соответствие модели, этикеток, номеров партий и сроков годности. См. Предотгрузочная инспекция.
- Организуйте перевозку с надлежащей упаковкой и декларированием и проверьте документы до выхода судна.
Роль Alshumul в импорте медицинского оборудования
Alshumul Commercial Services — импортно-экспортная компания, базирующаяся в Гуанчжоу. В медицинском оборудовании мы начинаем с одного вопроса, прежде чем запрашивать какой-либо образец: проверили ли вы регуляторный путь этого изделия в своей стране? Если нет, первое, что мы советуем, — остановиться, пока это не выяснится. Чем мы занимаемся дальше:
- Поиск и проверка производителей медицинских изделий: лицензия на производство и её область, сертификат системы качества и его область, отличие производителя от торговой компании, посещение и аудит фабрики.
- Запрос сертификатов и документов у производителя, проверка их видимого соответствия нужному изделию — например, номера нотифицированного органа и области сертификации — и передача их вам для подачи в уполномоченный орган или вашему регуляторному консультанту.
- Запрос образцов и контроль их изготовления, переговоры напрямую с производителем на китайском языке о спецификации, принадлежностях, гарантии, запасных частях и цене.
- Контроль производства и предотгрузочная инспекция: соответствие модели, этикеток, номеров партий, сроков годности и целостности упаковки.
- Организация перевозки полным контейнером или сборным грузом через судоходные линии и консолидаторов, проверка документов до выхода судна и сопровождение груза до порта выгрузки.
Скажем однозначно: мы не занимаемся регистрацией медицинских изделий, лицензированием импортёров, регуляторными и юридическими консультациями, не оцениваем клиническую эффективность каких-либо изделий и не делаем о них лечебных заявлений, а также не занимаемся таможенным оформлением, монтажом и обслуживанием в стране назначения. Наша роль — на китайской стороне: чтобы производитель был настоящим, документы соответствовали тому, что производится, а товар — тому, что зарегистрировано.
