Los equipos médicos no son una mercancía que se importa y a la que después se le busca un permiso. Son dispositivos médicos según la definición legal, su registro es obligatorio en casi todos los mercados antes de su comercialización y, en muchos mercados, el propio importador necesita una licencia antes de importar un solo aparato. Un envío que llega antes de completar esa vía no se trata como un envío retrasado, sino como un envío irregular: puede ser rechazado, o puede exigirse su reexportación o su destrucción a cargo del importador.
Por eso empezamos esta página por lo que debe ir antes que todo lo demás: no importe un dispositivo médico sin haber verificado su vía regulatoria en el país de destino, es decir, su clasificación, la autoridad competente y lo que esta exige al dispositivo, al fabricante y al importador. Esta página ofrece información general sobre importación y fabricación; no contiene ninguna declaración terapéutica ni médica sobre ningún dispositivo y no sustituye a la autoridad de control competente.
¿Necesita licencia el importador de dispositivos médicos antes de importar?
En muchos mercados, sí: se exige que la propia empresa importadora tenga licencia para la actividad de dispositivos médicos, que cada dispositivo obtenga una autorización de comercialización o un registro y, en algunos casos, que se designe un representante autorizado del fabricante extranjero dentro del mercado. En Arabia Saudí, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) regula los dispositivos médicos, y su procedimiento se basa en la licencia del establecimiento y en la autorización de comercialización del dispositivo. En la Unión Europea, el Reglamento europeo de productos sanitarios exige un representante autorizado para los fabricantes de fuera de la Unión y fija obligaciones concretas para el importador y el distribuidor. En Estados Unidos se exigen el registro del establecimiento y el listado del dispositivo, y una autorización previa para muchas categorías.
La salvedad aquí es visible y deliberada: estos requisitos varían según el dispositivo y el mercado, y se actualizan constantemente; lo expuesto es un marco general orientativo. El primer paso, antes de cualquier negociación con una fábrica, es ponerse en contacto con la autoridad competente de su país o con un consultor regulatorio cualificado allí, para saber qué exige su dispositivo concreto.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su riesgo y por qué eso lo determina todo?
En la mayoría de los sistemas, los dispositivos médicos se clasifican en clases según su riesgo para el paciente y el usuario, y la clase determina la profundidad de la evaluación, el tipo de certificado, y la duración y el coste del registro. A un dispositivo de bajo riesgo puede bastarle la declaración del fabricante y su sistema de calidad, mientras que uno de alto riesgo necesita una evaluación clínica y una revisión independiente prolongada. La tabla siguiente recoge ejemplos aproximados basados en la lógica de clasificación europea, orientativos y no contractuales, porque la clasificación real depende de la finalidad prevista del dispositivo y de las reglas de cada mercado:
| Nivel de riesgo | Ejemplos aproximados | Qué suele exigir |
|---|---|---|
| Bajo | Sillas de ruedas manuales, apósitos no estériles, guantes de examen no estériles, algunas camas manuales | Expediente técnico y declaración de conformidad del fabricante, con sistema de calidad y registro en el mercado |
| Bajo, con esterilización o función de medición | Productos estériles de bajo riesgo e instrumental quirúrgico reutilizable | Revisión por un organismo independiente del aspecto estéril, de medición o de reprocesamiento |
| Medio | Jeringas, equipos de infusión, tensiómetros, termómetros digitales, muchos consumibles estériles | Certificado de un organismo notificado, sistema de calidad certificado e informes de ensayo completos |
| Medio a alto | Monitores de pacientes, bombas de infusión, respiradores, equipos de rayos X | Evaluación más profunda del expediente técnico, el software, la seguridad eléctrica y el rendimiento |
| Alto | Implantes, dispositivos implantables y algunos dispositivos en contacto con el corazón y el sistema nervioso | Evaluación clínica y revisión independiente prolongada; rara vez son adecuados para un importador nuevo |
La lección práctica: defina la clase antes de elegir la fábrica, porque dos dispositivos de aspecto similar pueden pertenecer a clases distintas, y con ellas cambia toda la vía.
¿Dónde se fabrican los equipos médicos en China?
La fabricación de dispositivos médicos electrónicos se concentra en Shenzhen, y la de consumibles médicos e instrumental quirúrgico, en Jiangsu y Shandong, con otros centros especializados en varias provincias. Shenzhen, en Guangdong, con la cadena de suministro electrónico que la rodea, es un centro de monitores de pacientes, equipos de diagnóstico por ultrasonidos y aparatos de medición domésticos. Jiangsu —en torno a Suzhou, Changzhou y Yangzhou— es un centro de consumibles e instrumental quirúrgico. Shandong, y en particular Weihai, es un gran centro de consumibles de un solo uso, como jeringas y equipos de infusión. En Henan hay un clúster conocido de apósitos, gasas y material de enfermería, y las fábricas de camas y sillas de ruedas están repartidas por varias provincias.
Más importante que la zona es saber si la fábrica tiene licencia para producir dispositivos médicos en China, y si el alcance de esa licencia y de su certificado de sistema de calidad cubre exactamente el dispositivo que usted quiere. Una empresa comercial que vende dispositivos médicos no puede entregarle un expediente de fabricante, y ese expediente es la base de su registro.
¿Qué son la ISO 13485 y el marcado CE médico, y cómo se verifican?
La ISO 13485 es la norma de sistema de gestión de la calidad específica para fabricantes de dispositivos médicos, y el CE médico es el marcado de conformidad con el Reglamento europeo de productos sanitarios; ambos se piden también en la mayoría de los expedientes de registro fuera de Europa. Pero los dos están entre los documentos más falsificados o mal utilizados de esta categoría, así que hay que verificarlos, no conformarse con una copia:
- Certificado ISO 13485: compruebe el nombre del organismo emisor y su acreditación, el número del certificado y su vigencia, y su alcance: ¿incluye el tipo de dispositivo que compra y el lugar real de producción? Un certificado cuyo alcance son «apósitos» no cubre un monitor.
- CE médico: para los dispositivos por encima de la clase baja, el certificado debe emitirlo un organismo notificado con un número de cuatro cifras que aparece junto al marcado y que puede comprobarse en la base de datos de la Comisión Europea. Los «certificados CE» emitidos por entidades no notificadas bajo el nombre de «certificado voluntario» no tienen valor regulatorio.
- La declaración de conformidad la emite el propio fabricante, y debe corresponder al modelo y a la clase.
- Informes de ensayo: seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética de los equipos electromédicos según la serie IEC 60601, biocompatibilidad de los materiales en contacto con el cuerpo según la serie ISO 10993, y validación de la esterilización de los productos estériles.
Para el marco general de los certificados de conformidad, consulte Certificados de conformidad SASO/SABER, ECAS y CE, y para el método de auditoría de fábrica, La auditoría de fábrica.
¿Qué documentos y especificaciones se piden a una fábrica de dispositivos médicos?
Se piden los documentos en los que se basa el expediente de registro en el país de destino, y las especificaciones técnicas, el envasado y el etiquetado se fijan de forma explícita en el contrato. La lista habitual:
- El expediente técnico, o lo necesario de él para el registro: descripción del dispositivo y de su finalidad prevista, especificaciones, análisis de riesgos e informes de ensayo.
- El certificado de libre venta, o lo que acredite que el dispositivo se comercializa legalmente en el país de origen o en un mercado de referencia, si lo exige la autoridad competente.
- Instrucciones de uso y etiquetas en el idioma del país de destino, y el identificador único del dispositivo (UDI) donde se exija.
- Para equipos eléctricos: tensión y frecuencia, accesorios, versión del software, garantía, repuestos y formación para su manejo.
- Para consumibles estériles: método de esterilización, vida útil, integridad de la barrera del envase estéril, número de lote y fecha de esterilización.
- El compromiso del fabricante de notificar incidentes y retirar el producto cuando sea necesario, porque en la mayoría de los mercados el registro exige un seguimiento poscomercialización.
Para el marco general de los documentos de importación, consulte Documentos de importación y despacho de aduana.
¿Cómo se envían los equipos médicos desde China?
La forma de envío depende del tipo de dispositivo: los consumibles alcanzan primero el límite de volumen y se envían en contenedores de 40 pies High Cube, los equipos electrónicos necesitan protección contra golpes, y algunos productos requieren control de temperatura o declaración de mercancía peligrosa. Los puntos que exigen atención:
- Consumibles estériles: la integridad del envase estéril es condición de su validez, así que cualquier caja mojada o aplastada puede invalidar el lote. Protéjalos de la humedad y de la presión.
- Los equipos con baterías de litio —como los monitores portátiles y los pulsioxímetros— necesitan el informe UN38.3 y una declaración correcta.
- Algunos consumibles con alcohol, como las toallitas desinfectantes con alcohol, pueden clasificarse como inflamables según la cantidad y el envase, y las bombonas de gas son mercancía peligrosa.
- Los reactivos de diagnóstico in vitro pueden necesitar cadena de frío y contenedor refrigerado.
- Los equipos grandes, como las camas de hospital y los equipos de rayos X, se envían en cajas de madera tratada según ISPM 15 y bien trincados.
Para elegir según el volumen, consulte Contenedor completo (FCL) frente a carga consolidada (LCL).
¿Cómo importar equipos médicos de China?
- Verifique primero la vía regulatoria: la clasificación del dispositivo en el país de destino, la autoridad competente y lo que exige al dispositivo, al fabricante y al importador.
- Obtenga la licencia de su establecimiento si se exige, y designe al representante autorizado si hace falta.
- Busque un fabricante con licencia cuya licencia y certificado de calidad cubran el dispositivo requerido, y distíngalo de la empresa comercial. Consulte Cómo encontrar un proveedor fiable en China.
- Verifique los certificados: la ISO 13485 y su alcance, el CE médico y el número del organismo notificado, y los informes de ensayo.
- Audite la fábrica y visítela cuando la relación sea nueva o el dispositivo sea de riesgo medio o superior.
- Pida las muestras y los documentos necesarios para el expediente de registro.
- Obtenga el registro o la autorización de comercialización en el país de destino antes del pedido comercial.
- Fije en el contrato la especificación, el envasado y el etiquetado, exactamente conformes con lo registrado.
- Siga la producción e inspeccione antes del embarque: correspondencia del modelo, etiquetas, lotes y fechas de caducidad. Consulte La inspección previa al embarque.
- Organice el envío con el embalaje y la declaración adecuados, y revise los documentos antes de la salida del buque.
El papel de Alshumul en la importación de equipos médicos
Alshumul Servicios Comerciales es una empresa de importación y exportación con sede en Guangzhou. En los equipos médicos empezamos con una sola pregunta, antes de cualquier muestra: ¿ha verificado la vía regulatoria de este dispositivo en su país? Si la respuesta es no, lo primero que le recomendamos es detenerse hasta saberlo. Después, de esto nos encargamos:
- Búsqueda y verificación de fabricantes de dispositivos médicos: licencia de producción y su alcance, certificado del sistema de calidad y su alcance, distinción entre fabricante y empresa comercial, y visita y auditoría de la fábrica.
- Solicitud al fabricante de los certificados y documentos, revisión de su coherencia aparente con el dispositivo requerido —como el número del organismo notificado y el alcance del certificado— y entrega a usted para que los presente a la autoridad competente o a su consultor regulatorio.
- Solicitud y seguimiento de muestras, y negociación directa en chino con el fabricante sobre la especificación, los accesorios, la garantía, los repuestos y el precio.
- Seguimiento de la producción e inspección previa al embarque: correspondencia del modelo, etiquetas, lotes, fechas de caducidad e integridad del envase.
- Organización del envío en contenedor completo o carga consolidada a través de navieras y consolidadores, revisión de los documentos antes de la salida del buque y seguimiento hasta el puerto de descarga.
Lo decimos con una claridad que no admite interpretaciones: no ofrecemos el registro de dispositivos médicos, ni la licencia del importador, ni asesoramiento regulatorio o jurídico; no evaluamos el rendimiento clínico de ningún dispositivo ni hacemos declaraciones terapéuticas sobre él, y no nos encargamos del despacho de aduana, la instalación ni el mantenimiento en el país de destino. Nuestro papel está en el lado chino: que el fabricante sea real, que los documentos correspondan a lo que se fabrica y que la mercancía corresponda a lo registrado.
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